Các điểm chính
- - RSV là một loại virus đường hô hấp phổ biến.
- - Bạn có thể bảo vệ bản thân khỏi bệnh RSV nặng bằng tiêm chủng.
- - CDC giám sát độ an toàn của các vắc xin RSV bằng nhiều hệ thống theo dõi an toàn khác nhau.
1. Tổng quan RSV là gì? Có nguy hiểm không?
Virus hợp bào hô hấp (RSV) là một loại virus đường hô hấp thường gây ra các triệu chứng nhẹ giống cảm lạnh. Hầu hết mọi người hồi phục sau khoảng một tuần, nhưng RSV có thể gây bệnh nặng, đặc biệt ở trẻ sơ sinh, người lớn tuổi hoặc người có bệnh lý nền.
Nếu bạn thuộc nhóm nguy cơ cao, bạn có thể bảo vệ bản thân khỏi RSV nặng bằng cách tiêm chủng. Trung tâm phòng ngừa và kiểm soát bệnh tật (CDC), phối hợp với FDA và các cơ quan liên bang khác, theo dõi độ an toàn của các vắc xin RSV bằng nhiều hệ thống giám sát khác nhau.
2. Có bao nhiêu loại vắc xin phòng RSV hiện được cấp phép trên toàn thế giới?
Thực tế:
Vắc xin RSV có thể được tiêm cùng lúc với các loại vắc xin thường quy khác cho người lớn ≥ 50 tuổi, phụ nữ mang thai, trẻ nhỏ và trẻ sơ sinh để phòng ngừa bệnh RSV nặng.
Đối với người lớn
- CDC khuyến cáo rằng người ≥ 75 tuổi và người 50–74 tuổi có nguy cơ cao mắc RSV nặng nên tiêm 1 liều vắc xin RSV.
- FDA đã phê duyệt 3 loại vắc xin dùng cho người lớn để phòng bệnh đường hô hấp dưới do RSV (LRTD):
- Pfizer – Abrysvo® (phê duyệt 2023): Dành cho người ≥ 60 tuổi và người 18–59 tuổi có nguy cơ cao mắc RSV nặng.
- GSK – Arexvy® (phê duyệt 2023): Dành cho người ≥ 60 tuổi và người 50–59 tuổi có nguy cơ cao mắc RSV nặng.
- Moderna – mResvia™ (phê duyệt 2024)
- Ban đầu chỉ định cho người ≥ 60 tuổi;
- Từ năm 2025, mở rộng chỉ định cho người 18–59 tuổi có nguy cơ cao.
Đối với trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ
Thực tế:
CDC khuyến cáo một trong hai biện pháp bảo vệ chống RSV nặng cho tất cả trẻ sơ sinh:
- - Tiêm vắc xin RSV cho mẹ trong thai kỳ, hoặc
- - Tiêm kháng thể đơn dòng RSV cho trẻ sau sinh.
(Trẻ không cần cả hai biện pháp cùng lúc để được bảo vệ).
- - Năm 2023, FDA phê duyệt nirsevimab (Beyfortus®) – kháng thể đơn dòng tiêm để phòng bệnh đường hô hấp dưới do RSV.
- - Dành cho trẻ sơ sinh trong hoặc trước mùa RSV đầu tiên, và một số trẻ nhỏ có nguy cơ cao khi bước vào mùa RSV thứ hai.
Đối với phụ nữ mang thai
- - Năm 2023, FDA phê duyệt Pfizer Abrysvo® cho phụ nữ mang thai từ 32–36 tuần tuổi thai để bảo vệ trẻ sơ sinh khỏi bệnh LRTD do RSV.
- - Chỉ Pfizer Abrysvo® được khuyến cáo sử dụng trong thai kỳ.
- - Arexvy (GSK) và mResvia (Moderna) không được khuyến cáo cho phụ nữ mang thai.
Ai nên và không nên tiêm
Khuyến cáo cụ thể về tiêm chủng RSV khác nhau theo nhóm đối tượng.
Tham khảo thông tin chi tiết cho:
- - Người lớn ≥ 50 tuổi
- - Phụ nữ mang thai
- - Trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ
3. Các tác dụng phụ thường gặp sau khi tiêm vắc xin phòng RSV
Cũng như các sản phẩm y sinh khác, vắc xin và kháng thể đơn dòng RSV có thể gây tác dụng phụ, thường là nhẹ hoặc trung bình.
Pfizer (Abrysvo®)
- - Người ≥ 50 tuổi: đau chỗ tiêm, mệt mỏi, đau đầu, đau cơ, buồn nôn.
- - Phụ nữ mang thai: đau chỗ tiêm, đau đầu, đau cơ, buồn nôn.
GSK (Arexvy®)
- - Đau chỗ tiêm, mệt mỏi, đau đầu, đau cơ và khớp.
Moderna (mResvia™)
- - Đau chỗ tiêm, mệt mỏi, đau đầu, đau cơ và khớp.
Nirsevimab (Beyfortus®)
- - Đau, đỏ hoặc sưng chỗ tiêm; phát ban.
Phân tích sâu về dữ liệu an toàn
Thực tế:
Các dữ liệu từ thử nghiệm lâm sàng và sau khi được FDA phê duyệt đều cho thấy vắc xin RSV giúp giảm nguy cơ mắc bệnh nặng khi sử dụng đúng hướng dẫn.
CDC và FDA tiếp tục theo dõi độ an toàn và công khai dữ liệu khi có kết quả mới.
Ở người cao tuổi
Dữ liệu thử nghiệm lâm sàng:
Ở người ≥ 60 tuổi, tần suất biến cố bất lợi nghiêm trọng (SAEs) tương tự giữa nhóm tiêm và nhóm giả dược.
Tuy nhiên, một số trường hợp hiếm gặp rối loạn thần kinh nghiêm trọng, như hội chứng Guillain–Barré (GBS), được ghi nhận trong vòng 42 ngày sau tiêm ở người tiêm Arexvy (GSK) hoặc Abrysvo (Pfizer).
Đối với Moderna (mResvia), không ghi nhận ca GBS nào trong 42 ngày sau tiêm.
Dữ liệu sau lưu hành (Post-licensure):
- Dựa trên dữ liệu hiện có, ACIP và CDC kết luận rằng lợi ích của tiêm vắc xin RSV vượt trội hơn nguy cơ nhỏ về GBS, nhờ giảm nhập viện và tử vong do RSV ở người ≥ 75 tuổi và 50–74 tuổi có nguy cơ cao.
Nguy cơ GBS (Guillain–Barré Syndrome)
Trong cuộc họp ACIP tháng 10/2024, FDA trình bày dữ liệu giám sát sau lưu hành từ GSK và Pfizer.
Kết quả:
- - Vắc xin RSV của GSK có liên quan thống kê đáng kể với GBS, trong khi Pfizer có xu hướng tăng nhưng không có ý nghĩa thống kê.
- - Ước tính nguy cơ: tăng thêm khoảng 10 ca GBS trên 1 triệu người ≥ 60 tuổi được tiêm.
- - Ở nhóm 50–59 tuổi, nguy cơ thấp hơn do sức khỏe nền tốt hơn.
CDC và FDA tiếp tục giám sát để đảm bảo lợi ích vượt trội hơn nguy cơ.
Trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ
Dữ liệu thử nghiệm lâm sàng:
Không ghi nhận biến cố nghiêm trọng ở trẻ được tiêm kháng thể đơn dòng nirsevimab.
Dữ liệu sau lưu hành:
- Tháng 2/2024, FDA cập nhật thông tin sản phẩm nirsevimab, ghi nhận một số phản ứng quá mẫn nghiêm trọng hiếm gặp (như phát ban, thở nhanh).
- Tính đến cuộc họp ACIP tháng 10/2024, chưa có dữ liệu mới làm thay đổi đánh giá lợi ích – nguy cơ.
Phụ nữ mang thai
Dữ liệu thử nghiệm lâm sàng:
- - Trong các nghiên cứu vắc xin Pfizer Abrysvo® ở phụ nữ mang thai 24–36 tuần, tỷ lệ biến cố nghiêm trọng (SAEs) ở mẹ và trẻ sơ sinh tương tự nhóm chứng.
- - Ghi nhận tăng nhẹ tỷ lệ sinh non trước 37 tuần, nhưng không có ý nghĩa thống kê.
- - Do đó, FDA phê duyệt chỉ định tiêm từ 32–36 tuần để giảm nguy cơ sinh non sớm.
Dữ liệu sau lưu hành:
- Từ các hệ thống VAERS, V-safe và Vaccine Safety Datalink (VSD), kết quả phù hợp với dữ liệu thử nghiệm.
- Không thấy tăng nguy cơ trẻ nhẹ cân hoặc sinh non trong nhóm mẹ được tiêm ở 32–36 tuần.
- CDC và FDA tiếp tục giám sát để đảm bảo lợi ích tiêm chủng lớn hơn nguy cơ tiềm ẩn (như tiền sản giật hoặc sinh non).
Source: CDC